Tờ Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc

Quy định về các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc


MỤC LỤC VĂN BẢN
*

BỘ Y TẾ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

Số: 01/2018/TT-BYT

Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2018

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ TỜ HƯỚNGDẪN SỬ DỤNG THUỐC

Căn cứ Luật số105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về dược;

Căn cứ Nghị định số54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một sốđiều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa;

Căn cứ Nghị địnhsố 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệmvụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị củaCục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ trưởng Bộ Ytế ban hành Thông tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướngdẫn sử dụng thuốc.

Bạn đang xem: Tờ Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc

Chương I

NHỮNGQUY ĐỊNH CHUNG

Điều1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định về nội dung,cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốclưu hành trên thị trường; thay đổi hạndùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, anninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quảthiên tai, thảm họa.

2. Thuốc, nguyên liệu làmthuốc sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này:

a) Thuốc, nguyên liệu làmthuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc nhập khẩu trongtrường hợp không vì mục đích thương mại quy định tại khoản 1 Điều75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy địnhchi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị địnhsố 54/2017/NĐ-CP);

c) Thuốc nhập khẩu dùng đểđáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắcphục hậu quả thiên tai, thảm họa quy định tại khoản 1 Điều 67Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Điều2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tưnày, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụngthuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếpvới thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có).

2. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc cóbao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.

3. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữnhằm nhận biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lôthuốc, lô nguyên liệu làm thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất,các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.

4. Nhãn gốccủa thuốc, nguyên liệu làm thuốc là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắntrên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều3. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Vị trí nhãn thuốc,nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãnhàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP).

2. Tờ hướng dẫn sử dụngthuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bìngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụngphải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Điều4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệuvà hình ảnh trên nhãn, ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ,ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc, nguyên liệulàm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 5 (trừ nội dung quy định tại điểm b khoản 2Điều 5) và Điều 6 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.

2. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ một số nội dung đượcphép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái Latinh theo quy định tại khoản 4 Điều 7 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.

Điều 5.Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam

1. Thuốc, nguyênliệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốcchưa thể hiện đầy đủ các nội dung so vớinhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếngViệt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước khi đưa thuốcra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyênnhãn gốc.

2. Các trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặcthay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:

a) Thuốc nhập khẩuđã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờhướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dungtờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc khôngyêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều13 Thông tư này;

b) Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại ViệtNam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trườnghợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tạicác điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư này.

3. Nguyên tắc, địa điểmthực hiện bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tạiViệt Nam:

Sau khi thông quan, thuốc, nguyên liệulàm thuốc nhập khẩu quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này phải thực hiện bổsung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việttheo nguyên tắc sau đây:

a) Bổ sung nhãn phụ đượcthực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêuchuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của chính cơ sở nhập khẩu thuốc,nguyên liệu làm thuốc;

b) Bổ sung hoặc thay thếtờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng góicấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sảnxuất thuốc (GMP) theo đúng với phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược;

c) Quá trình thực hiện bổsung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việttại Việt Nam phải bảo đảm không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyênliệu làm thuốc.

4. Đối với trường hợp bổsung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại điểm b khoản 3 Điềunày, cơ sở đóng gói cấp 2 đã thực hiện việc bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụngthuốc phải bảo đảm tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn, nguyên tắc Thực hành tốt sản xuấtthuốc trong quá trình thực hiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều này và phảibáo cáo về Bộ Y tế làm cơ sở phục vụ công tác quản lý, kiểm tra, thanh tra hoạtđộng kinh doanh dược, cụ thể:

a) Báo cáo phải gửi trongthời hạn một (01) tháng kể từ thời điểm kết thúc thực hiện việc bổ sung hoặcthay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam;

b) Nội dung báo cáo bao gồmcác thông tin sau đây: tên cơ sở nhập khẩu; tên thuốc; số giấy đăng ký hoặc sốgiấy phép nhập khẩu; số lô sản xuất; ngày sản xuất; hạn dùng; số lượng thuốc đãbổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

5. Tổ chức chịu trách nhiệmghi nhãn thuốc có trách nhiệm giám sát, phối hợp với cơ sở thực hiện việc bổsung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và phải chịutrách nhiệm về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong suốt quá trình bổsung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Điều6. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụngthuốc

1. Tổ chức chịu trách nhiệmghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốcphải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất củathuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Đối với thuốc, nguyênliệu làm thuốc sản xuất trong nước:

a) Cơ sở sản xuất, cơ sởđăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãnthuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở sản xuất,đăng ký lưu hành;

b) Cơ sở khám bệnh, chữabệnh được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược; được sản xuất, pha chếthuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dượcphải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở chế biến, bào chế, cân(bốc), sản xuất, pha chế;

c) Nhà thuốc có pha chếtheo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản1 Điều 47 của Luật dược phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc docơ sở pha chế.

3. Đối với thuốc, nguyên liệu làmthuốc nhập khẩu:

a) Cơ sở nhập khẩu, cơ sởđăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốcđã có giấy đăng ký lưu hành thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu, cơ sởđăng ký nguyên liệu làm thuốc phải chịutrách nhiệm ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc docơ sở nhập khẩu;

c) Cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốcchưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc.

4. Đối với nguyên liệulàm thuốc được phân chia, ra lẻ thành các đơn vị đóng gói nhỏ hơn trong quátrình bán buôn, bán lẻ: cơ sở kinh doanh dược thực hiện việc ra lẻ thuốc cótrách nhiệm ghi nhãn phụ đáp ứng theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7Thông tư này.

Chương II

NỘIDUNG CỦA NHÃN, TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Mục 1.NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN TRÊN NHÃN

Điều 7.Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phảithể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Thành phần, hàm lượng, khốilượng hoặc nồng độ của dược chất, dượcliệu trong công thức thuốc;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;

e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất,hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;

h) Các dấu hiệu lưu ý vàkhuyến cáo khi dùng thuốc;

i) Tên cơ sở sản xuất thuốc,địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;

k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đốivới thuốc nhập khẩu);

l) Xuất xứ của thuốc.

2. Nhãn bao bì ngoài củanguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩmdược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên nguyên liệu làm thuốc;

b) Khối lượng hoặc thể tích của nguyênliệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

c) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;

d) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiệnbảo quản của nguyên liệu làm thuốc;

e) Tên, địa chỉ của cơ sởsản xuất nguyên liệu làm thuốc;

g) Tên, địa chỉ của cơ sở nhậpkhẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệulàm thuốc nhập khẩu);

h) Xuất xứ của nguyên liệulàm thuốc.

3. Nhãn nguyên liệu làmthuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm thuốc):

Ngoài nội dung quy định tạikhoản 2 Điều này, nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốccó chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần,tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệuphóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng nhưsau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chấtlàm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.

Các chữ “Nguyên liệu gâynghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyênliệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khungvà được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.

4. Trường hợp nhãn bao bìngoài của thuốc không ghi được đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, nộidung quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉđịnh, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sửdụng thuốc kèm theo”.

Điều8. Nhãn bao bì trung gian của thuốc

1. Nhãn bao bì trung giancủa thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Số lô sản xuất;

c) Hạn dùng.

2. Trường hợp bao bìtrung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các thông tin ghi trên nhãnbao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì nhãn bao bì trung gian không yêu cầu phải ghi các nội dung theo quyđịnh tại khoản 1 Điều này.

Điều 9. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nhãn bao bì tiếp xúc trựctiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Thành phần định lượng,hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

c) Số lô sản xuất;

d) Hạn dùng;

đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.

2. Nhãn bao bì tiếp xúc trựctiếp với nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp nguyên liệulàm thuốc đã có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung theo quy định tại khoản 2 vàkhoản 3 Điều 7 Thông tư này, nếu không bóc ra bán lẻ, không yêu cầu phải ghinhãn trên bao bì trực tiếp.

3. Thuốc, nguyên liệu làmthuốc không có bao bì ngoài thì bao bìtiếp xúc trực tiếp với thuốc,nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy đủnội dung của nhãn bao bì ngoài theo quy định tại Điều 7Thông tư này.

Điều 10. Cách ghi nhãn phụ

1. Nhãn phụ được ghi đầyđủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này mànhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.

2. Trường hợp nhãn phụ cókích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điềunày, một số nội dung được ghi như sau:

a) Chỉ định, cách dùng,chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèmtheo;

b) Chỉ rõ cách xem thôngtin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc;

c) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để trống không ghi nhưng trước khi đưa thuốc ra lưuhành trên thị trường phải ghi rõ thông tin số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có).

Điều11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác

1. Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theoquy định tại khoản 2và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải ghinhãn với các nội dung bắt buộc sau đây, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điềunày:

a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổtruyền, thuốc pha chế phải ghi các nội dungsau đây:

- Nội dung quy định tạicác điểm a, b, c, d, đ, g và h khoản 1 Điều 7 Thông tư này;

- Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh,chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.

b) Nhãn bao bì tiếp xúc trựctiếp với thuốc cổ truyền phải ghi cácnội dung bắt buộc sau đây:

- Các nội dung quy định tạicác điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 9 Thông tư này;

- Tên cơ sở khám bệnh, chữabệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.

c) Trường hợp thuốc cổ truyền,thuốc pha chế không có bao bì ngoàithì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi các nội dung của nhãn bao bì ngoài quy địnhtại điểm a khoản 1 Điều này.

2. Thuốc pha chế theo đơnthuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều47 của Luật dược phải có nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn bao bì tiếp xúc trựctiếp với thuốc và phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên thuốc, dạng bào chế;

b) Hoạt chất, nồng độ hoặchàm lượng;

c) Ngày pha chế, hạndùng, điều kiện bảo quản thuốc;

d) Tên, địa chỉ của nhàthuốc pha chế thuốc;

đ) Tên người bệnh có đơnthuốc;

e) Dấu hiệu lưu ý đối vớithuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

3. Thuốc cổ truyền đượccân, bốc theo đơn thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 70 củaLuật dược không bắt buộc phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này nhưngphải có bao bì ngoài chứa đựng thuốc và có ghi họ tên bệnh nhân, tuổi của bệnhnhân trên bao bì ngoài để tránh nhầm lẫn khi cấp phát.

4. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấpphép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng,làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tạitriển lãm, hội chợ không phải ghi nhãn vớicác nội dung bắt buộc quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này, nhưng phải giữ nguyên nhãn thuốcnhập khẩu và phải bổ sung ghi nhãn phụ theoquy định như sau:

a) Thuốc dùng cho mục đích thử tương đương sinh học, đánh giásinh khả dụng, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học: phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu”;

b) Thuốc dùng làm mẫu đăng ký: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫuđăng ký”;

c) Thuốc dùng để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫutrưng bày”.

5. Nguyên liệu làm thuốc là dượcchất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu để làmmẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày triển lãm, hộichợ theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật dược khôngphải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tưnày, nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.

6. Nguyên liệu làm thuốc làdược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại ViệtNam nhập khẩu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưuhành tại Việt Nam phải ghi nhãn phụ thể hiện các nội dung theo quy định tại khoản2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này (trừ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu). Trường hợptrên nhãn gốc đã thể hiện các nội dung bắt buộc này bằng các ngôn ngữ khác có gốcchữ cái La tinh, không yêu cầu phải bổ sung ghi nhãn phụ.

7. Thuốc nhập khẩu theo quyđịnh tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CPkhông bắt buộc phải ghi nhãn bằng tiếng Việt theo quy định tại Thông tư nàynhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.

Mục2. NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Điều12. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm nhữngnội dung sau đây:

1. Tên thuốc.

2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

3. Thành phần công thức thuốc.

4. Dạng bào chế.

5. Chỉ định.

6. Cách dùng, liều dùng.

7. Chống chỉ định.

8. Cảnh báo và thận trọng khidùng thuốc.

9. Sử dụng thuốc cho phụnữ có thai và cho con bú

10. Ảnh hưởng của thuốclên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

11. Tương tác, tương kỵ củathuốc.

12. Tác dụng không mongmuốn của thuốc.

13. Quá liều và cách xử trí.

14. Đặc tính dược lực học(không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

15. Đặc tính dược động học(không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

16. Quy cách đóng gói.

17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng,tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.

Xem thêm: Cách Chữa Bệnh Đái Dầm Ở Trẻ Em, Chữa Đái Dầm Cho Bé Bằng Mẹo Dân Gian

18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

Điều13. Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Thuốc lưu hànhtrên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh,chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:

a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy địnhtại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược chỉ để sử dụng vàbán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Thuốc pha chế theo đơnvà bán lẻ tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 củaLuật dược;

c) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đượccấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng,làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tạitriển lãm, hội chợ;

d) Thuốc nhập khẩu theo quy địnhtại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

đ) Thuốc không kê đơn cónhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy địnhtại Điều 12 Thông tư này.

2. Đối với thuốc quy địnhtại điểm d khoản 1 Điều này phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếngnước ngoài.

3. Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu,dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chungtrong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa cáchàm lượng, nồng độ của thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.

4. Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sửdụng thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốckhông có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tốithiểu 01 hướng dẫn sử dụng thuốc.

Chương III

CÁCHGHI NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Điều14. Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc

1. Tên thuốc, nguyên liệulàm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so vớicác nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

2. Tên thuốc, nguyên liệulàm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới dạngchữ số, chữ số La Mã hoặc một số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ cái Hy Lạp (vídụ: alpha, beta).

3. Tên thuốc được ghitheo tên thương mại hoặc theo tên chung quốc tế. Đối với thuốc cổ truyền thuộcDanh mục thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận thì có thể ghi theo tên thươngmại hoặc theo tên bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận, trừ vị thuốc cổtruyền. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

a) Không có tính chất quảng cáo;

b) Không gây hiểu lầm về thànhphần, xuất xứ của thuốc. Trường hợp thuốc có nhiều thành phần dược chất, dượcliệu thì không được sử dụng tên của từng thành phần để đặt tên thuốc;

c) Không gây hiểu lầm hoặc mangtính chất mô tả quá mức về tác dụng, hiệu quả, chỉ định của thuốc;

d) Không vi phạm thuần phong,mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

đ) Không gây xung đột vớicác đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

e) Không trùng hoặc tương tự vớitên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác;

g) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếuthuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;

h) Không được đặt tên thuốc khác nhautrong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: hoạt chất, dược liệu, dạngbào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất. Quy định này không ápdụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc gia công này thực hiện theo quy địnhcủa Bộ trưởng Bộ Y tế về gia công sản xuất thuốc;

i) Đối với thuốccó cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế, cùng hoạt chất nhưngcó nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng,nồng độ tương ứng ngay cạnh tên thuốc để nhận biết và phân biệt.

4. Tên nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, bán thành phẩmthuốc) được ghi theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Thông tư này.

5. Tên vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên của dược liệuquy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này và thêm cụm từ “vị thuốc cổ truyền”vào trước tên tiếng Việt của dược liệu.

6. Tên dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 3 Điều 16Thông tư này.

7. Tên của bánthành phẩm dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 16Thông tư này.

8. Tên của bánthành phẩm thuốc (trừ bán thành phẩm dược liệu) được ghi theo quy địnhtại khoản 6 Điều 16 Thông tư này.

Điều15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

1. Các dấu hiệu lưu ý vàkhuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm:

a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụngtrước khi dùng”;

b) Đối với thuốc kê đơn:

- Trên nhãn bao bì ngoài:phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bêntrái của tên thuốc và dòng chữ "Thuốc kêđơn";

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bêntrái của tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”.

c) Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc khác:

- Thuốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG XẠ”, kiểu chữ đậm, in hoa;

- Thuốc thuộcdanh mục thuốc độc theo quy định của Bộ Y tế: phải ghi dòng chữ khuyến cáo: “THUỐC ĐỘC”, kiểu chữ đậm,in hoa;

- Thuốc phục vụ chươngtrình y tế của nhà nước: ghi dòng chữ: “Thuốc chương trình, không được bán”;

- Thuốc viện trợ, viện trợnhân đạo: ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không được bán”;

- Thuốc dùng cho mục đíchthử nghiệm lâm sàng: trên nhãn phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho thử lâm sàng.Cấm dùng cho mục đích khác”;

- Đối với sinh phẩm tươngtự: phải ghi rõ “tên sinh phẩm tương tự” là sinh phẩm tương tự với sinh phẩmtham chiếu “tên sinh phẩm tham chiếu”.

d) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác đối với từng loại thuốcnhư sau:

- Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm hoặc truyền phảighi cụ thể đầy đủ hoặc ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau: tiêm bắp(tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) hoặccác cách tiêm cụ thể khác;

- Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: Ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra mắt”. Thuốc nhỏ mũighi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”;

- Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùngngoài”; Thuốc đóng ống để uống phải ghi dòng chữ:“Không được tiêm”;

- Đối với các thuốc có yêu cầuphải lắc kỹ trước khi dùng (Ví dụ: Thuốchỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành hỗn dịch hoặc dạng bào chế sau khi pha dễ lắng, đọng hoặc tách lớp) phải ghi rõ dòng chữ:“Lắc kỹ trước khi dùng”.

2. Cách ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc:

a) Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãnbao bì ngoài hoặc nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Nội dung phải bảo đảm nhậnbiết được dễ dàng ở điều kiện quan sát thông thường;

b) Đối với tờ hướng dẫn sử dụngthuốc: Ghi ngay dưới tên thuốc các dấu hiệu lưu ý và khuyếncáo khi dùng thuốc quy định tại các điểm a, bvà c khoản 1 Điều này, trừ ký hiệu Rx;

c) Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, phải ghi đầyđủ các dấu hiệu lưu ý của thuốc.

Điều16. Thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc

1. Quy định chung:

a) Nhãn bao bìngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:

- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khốilượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng góinhỏ nhất;

- Đối với vắc xin: Phải ghirõ thành phần hoạt chất tương ứng vớimỗi đơn vị liều;

- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vịkhối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;

- Đối với thuốc cổ truyền,thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành phẩm thuốc dược liệu:Tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt, không bắt buộcphải ghi tên khoa học của thành phần dược liệu;

- Không bắt buộc phải ghithành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc nồng độ của thành phần tá dược;

- Riêng đối với thuốc cổ truyềnthuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tếđược phép không thể hiện trên nhãn bao bì thương phẩm của thuốc một số thành phầndược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trườnghợp này, trên nhãn bao bì ngoài phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuấtthuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.

b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bán thành phẩmthuốc:

- Thuốc, bán thành phẩm thuốc ở dạng đơn thành phần dượcchất, dược liệu hoặc dạng phối hợp cóít hơn hoặc bằng 03 (ba) dược chất, dược liệu: ghi đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốctheo quy định tại điểm a khoản này;

- Thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược liệu: Không yêu cầu phải ghithành phần dược chất, dược liệu trong côngthức thuốc, bán thành phẩm thuốc. Trườnghợp có ghi thành phần, hàm lượng của dược chất, dược liệu thì phải ghi theo quyđịnh tại điểm a khoản này;

- Trường hợp thuốc ở dạnglỏng, phải ghi thể tích trên nhãn của thuốc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

c) Tờ hướng dẫn sử dụngthuốc:

- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dượcchất, dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc mộtđơn vị đóng gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ“Thành phần dược chất:” hoặc “Thành phần hoạt chất:” trước khi ghi tên của cácthành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

- Ghi đầy đủ tên thành phần tádược có trong công thức thuốc và dòng chữ “Thành phần tá dược:” trước khi ghitên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc. Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mấtđi trong quá trình sản xuất và không bắt buộcphải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượnghoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trongcông thức thuốc;

- Đối với vắc xin: Phải ghirõ thành phần hoạt chất tương ứng vớimỗi đơn vị liều;

- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vịkhối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;

- Đối với thuốc cổ truyền,thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việtkèm theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu, tên khoa học của dược liệuđược in theo kiểu chữ in nghiêng để trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việtcủa dược liệu;

- Riêng đối với thuốc cổ truyềnthuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tếđược phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dượcliệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, công thức thuốc phải ghi dòngchữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sảnxuất thuốc là bí mật gia truyền”.

2. Cách ghi tên dược chất,tá dược:

a) Tên dược chất, tá dược được ghi theo tên chungquốc tế hoặc tên khoa học của dược chất, tá dược;

b) Tên thành phần dược chất,tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt.

3. Cách ghi tên dược liệu,vị thuốc cổ truyền:

a) Tên tiếng Việt:

- Tên dược liệu,vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên tiếng Việt quy ước đã được quy định trongDược điển Việt Nam hoặc tên được ghi trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làmthuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Trường hợp tên tiếng Việt của dược liệu không có trong Dược điểnViệt Nam hoặc không có trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Ytế ban hành: ghi theo tên tiếng Việt của dượcliệu trong cuốn sách "Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam" tác giả ĐỗTất Lợi; sách "1000 Cây thuốc và động vật làm thuốc" tác giả Viện Dượcliệu; tên dược liệu trong trường hợp này phải được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tếtư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

- Trường hợp, tên dược liệu nhập khẩu không dịch ra tiếng Việt đượcthì ghi theo tên dược liệu của nước xuất khẩu (hoặc nước sản xuất) kèm theotên khoa học của dược liệu;

- Trường hợp dược liệu, vịthuốc cổ truyền có nhiều bộ phận dùnglàm thuốc khác nhau: phải ghi cụ thể bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu hoặc ghi theo tên gọi chỉ bộ phận dùng làm thuốc của dượcliệu. Ví dụ: Tâm sen, Hoa hòe, Kim ngân hoa.

b) Tên khoa học (tên Latinh):

- Tên khoa học của dượcliệu, vị thuốc cổ truyền ghi theo tên khoa học của dược liệu theo kiểu chữ in nghiêngđược ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc trong các danh mục dược liệu, vị thuốc cổtruyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Trường hợp tên khoa họccủa dược liệu, vị thuốc cổ truyền không có trong Dược điển Việt Nam hoặc trongcác danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì ghi tên khoa học của dược liệuđược ghi trong các dược điển nước ngoài.

4. Cách ghi tên cao dược liệu,loại cao và công thức cao dược liệu:

a) Cách ghi cao dược liệu:

- Phải ghi đầy đủ: têncao, loại cao và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thànhphần dược liệu trong cao dược liệu;

- Đối với cao dược liệucó tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của cao dược liệu, đồng thờighi rõ tên của từng thành phần dược liệu có trong cao dược liệu theo quy định tạikhoản 3 Điều này;

- Trường hợp cao dược liệukhông có tên thương mại thì ghi chữ “cao” (đối với cao chỉ có một thành phần dượcliệu) trước tên dược liệu hoặc chữ “cao hỗn hợp dược liệu” (đối với cao chứanhiều thành phần dược liệu) trước tên của các thành phần dược liệu.

b) Cách ghi loại cao dượcliệu:

- Cao dược liệu phải ghirõ loại cao gồm có 3 loại: cao lỏng, cao đặc hoặc cao khô theo quy định của Dượcđiển Việt Nam;

- Trường hợp không ghi rõloại cao dược liệu phải ghi rõ giới hạn hàm ẩm kèm theo tên cao dược liệu hoặcghi rõ tỷ lệ lượng cao so với lượng dược liệu ban đầu.

c) Cách ghi công thức caodược liệu:

- Trường hợp trong chuyênluận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận cóquy định chỉ tiêu định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghicao dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã địnhlượng được theo từng dược liệu;

- Trường hợp trong chuyênluận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận khôngquy định việc định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì cao dượcliệu phải ghi kèm theo khối lượng dược liệu ban đầu tương ứng hoặc ghi rõ tỷ lệcao so với dược liệu ban đầu (dược liệu ban đầu là dược liệu đạt tiêu chuẩn làmthuốc);

- Khi sử dụng dung môichiết xuất dược liệu để sản xuất cao nếu không phải là dung môi cồn (ethanol),nước hay hỗn hợp cồn (ethanol-nước) thì cao dược liệu phải ghi kèm theo têndung môi dùng để chiết xuất dược liệu.

5. Cách ghi tên bán thành phẩmdược liệu (trừ cao dược liệu) trong công thức thuốc:

a) Phải ghi đầy đủ: tênbán thành phẩm dược liệu và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng củacác thành phần dược liệu trong bán thành phẩm;

b) Cách ghi tên bán thành phẩmdược liệu:

- Đối với bán thành phẩmcó tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của bán thành phẩm dược liệu,đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược liệu có trong bán thành phẩm dượcliệu theo quy định tại khoản 3 Điều này;

- Trường hợp bán thành phẩmdược liệu không có tên thương mại thì ghi theo tên dược liệu quy định tại Khoản3 điều này (đối với bán thành phẩm dược liệu chỉ chứa một loại dược liệu) hoặcghi là “hỗn hợp dược liệu” (đối với bán thành phẩm dược liệu có chứa nhiều loạidược liệu), đồng thời ghi rõ loại bán thành phẩm dược liệu (ví dụ: bột, cốm)trước tên dược liệu hoặc trước cụm từ “hỗn hợp dược liệu”.

c) Cách ghi công thức bánthành phẩm dược liệu:

- Trường hợp trong chuyênluận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận cóquy định chỉ tiêu định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghibán thành phẩm dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chấtđã định lượng được theo từng dược liệu;

- Trường hợp trong chuyênluận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhậnkhông quy định việc định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thìbán thành phẩm dược liệu phải ghi kèm theo khối lượng dược liệu ban đầu tương ứnghoặc ghi rõ tỷ lệ bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu (dược liệuban đầu là dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc).

6. Cách ghi tên bán thành thuốc(trừ bán thành phẩm dược liệu) trong công thức thuốc:

a) Phải ghi đầy đủ: tênbán thành phẩm thuốc và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của cácthành phần dược chất trong bán thành phẩm;

b) Cách ghi tên bán thành phẩmthuốc:

- Đối với bán thành phẩmcó tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của bán thành phẩm, đồng thờighi rõ tên của từng thành phần dược chất có trong bán thành phẩm theo quy địnhtại khoản 2 Điều này;

- Trường hợp bán thành phẩmthuốc không có tên thương mại thì ghi theo tên dược chất quy định tại khoản 2Điều này (đối với bán thành phẩm chỉ chứa một dược chất) hoặc ghi là “hỗn hợpdược chất” (đối với bán thành phẩm có chứa nhiều dược chất), đồng thời ghi rõloại bán thành phẩm thuốc (ví dụ: bột, cốm) trước tên dược chất hoặc trước cụmtừ “hỗn hợp dược chất”.

c) Cách ghi công thức bánthành phẩm thuốc: thực hiện theo quy định đối với bán thành phẩm thuốc tại khoản1 Điều này.

7. Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích:

Hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích được tính theo đơn vị khối lượng, đơn vị thể tích, đơn vịhoạt lực hoặc theo các đơn vị thông dụng khác, như sau:

a) Đơn vị đo khối lượng: dùng đơn vị gam (viết tắt là g),miligam (viết tắt là mg), microgam (viết tắt là μg hoặc mcg) hoặc kilôgam (viết tắt là kg). Nếu khối lượngnhỏ hơn 1 mg thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,25mg);

b) Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililít (viết tắt là ml),microlít (viết tắt là μl hoặc mcl), hoặc lít (viết tắt là l hoặc L). Trường hợp thể tích thuốc nhỏ hơn 1 ml thì viết dướidạng số thập phân (ví dụ: 0,5ml);

c) Các đơn vị đo lường khác:

- Có thể dùng cácđơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số dược chất đặc biệt;

- Các đơn vị đolường được quốc tế hóa và dùng thông dụng trong ngành y tế như IU và các đơn vịhoạt lực khác theo quy ước quốc tế đối với một số dược chất đặc biệt khi dịchra tiếng Việt có thể gây hiểu nhầm trong cách sử dụng thì có thể giữ nguyêncách ghi đơn vị đo lường được quốc tế, không yêu cầu dịch ra tiếng Việt.

d) Trường hợp dược chất có dạngsử dụng trong công thức thuốc khác dạng sử dụng để tính liều thì phải quy đổi hàm lượng, nồng độ, khối lượngsang dạng tính liều trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng. Dạng sử dụngcủa dược chất bao gồm dạng base, dạngmuối, dạngngậm nước hoặc các dạng khác của dược chất.

Điều17. Dạng bào chế

1. Dạng bào chế của thuốc đượcghi cụ thể là: viên nén, viên hoàn, viênnang cứng, dung dịch tiêm, bột pha tiêm, thuốc đặt (nêu rõ vịtrí đặt), thuốc bột, thuốc cốm hoặccác dạng bào chế khác theo quy định của Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điểnQuốctế thông dụng khác.

2. Đối với tờ hướng dẫn sửdụng thuốc, ngoài các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, phải bổ sung cácthông tin sau đây:

a) Phải mô tả đặc điểmbên ngoài của thuốc về màu sắc, kích thước, thể chất, hình dạng hoặc dấu hiệubên ngoài của thuốc (nếu có);

b) Đối với dạng thuốc viên cóthiết kế rãnh, cần nêu rõ thuốc có bẻ đôi được hay không;

c) Nêu rõ thông tin về độ pHvà nồng độ osmol (nếu có).

Điều18. Chỉ định

Chỉ định của thuốcphải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc. Thông tin về chỉđịnh phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được cácnội dung sau đây:

1. Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ mụcđích sử dụng thuốc, như: điều trị, hỗ trợ điều trị, phòng (dự phòng), giảm triệuchứng.

2. Đối tượng sử dụng thuốc (nếu có): ghi rõ chỉ định hoặc giới hạn chỉ định chotừng nhóm đối tượng sử dụng nhất định, có thể phân loại theo nhóm tuổi hoặc lứa tuổi hoặcgiới hạn nhóm tuổi cụ thể.

3. Các điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả (nếu có).

Ví dụ: trong quá trình điều trị, cần phải phối hợp với cácthuốc hoặc phương pháp khác để tăng hiệu quả điều trị hoặc làm giảm tác dụngkhông mong muốn của thuốc.

Điều 19. Liều dùng, cách dùng

1. Liều dùng:

a) Phải ghi rõ liều dùngtheo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định, phương pháp dùng thuốc.

- Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốctrong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước,uống trước khi ăn);

- Ghi rõ tổng liều dùng tối thiểu, tổng liều dùng tối đa được khuyến cáo,ghi rõ giới hạn về thời gian sử dụng thuốc (nếu có).

b) Ghi rõ liều dùng và cách dùng cho người lớn, cho trẻ em (nếu có). Liềudùng cho trẻ em phải ghi rõ cho từng nhóm tuổi hoặc theo cân nặng;

c) Ghi rõ các trường hợp phải điều chỉnh liều cho các đối tượngsử dụng đặc biệt (nếu có) như: trẻ em, người cao tuổi, người bệnh có suy thận,người bệnh có suy gan hoặc các trường hợp khác.

2. Cách dùng:

a) Cách dùng thuốc phải ghi rõ đường dùng, thời gian dùng và cách dùngthuốc để đạt hiệu quả cao nhất:

- Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ cách pha chế hoặc hoàn nguyên đểtiêm, ghi rõ đường tiêm và cách tiêm: tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, tiêmtruyền tĩnh mạch, tiêm dưới da, tiêm dưới da sâu hay tiêm bắp sâu và cáctrường hợp tiêm khác; ghi rõ thông tin về tốc độ tiêm hoặc truyền (nếu có yêu cầu);

- Phải ghi rõ cách dùng thuốc đốivới một số trường hợp cần lưu ý hoặc khuyến cáo quy định tại điểm d khoản 1 Điều15 Thông tư này;

- Đối với thuốcthang: phải ghi rõ cách dùng thuốc, cách uống (nước dùng để sắc, dụng cụ sắc,cách sắc, cách ngâm rượu, nhiệt độ và thời gian sắc hoặc ngâm), các thông tin vềkiêng kị và các lưu ý khi dùng thuốc thang.

b) Đối với thuốc kê đơn:

Ngoài quy định tại điểma khoản 2 Điều này, phải bổ sung thôngtin về cách dùng thuốc cho trẻ em, các đối tượng đặc biệt và các khuyến cáo cầnthiết khác (nếu có), cụ thể như sau:

- Liều dùng phảiđược ghi cụ thể theo từng nhóm tuổi. Liều được tính theo cân nặng hoặc diệntích bề mặt cơ thể (mg/kg hoặc mg/m2) hoặc liều được chia thành cáckhoảng cách đưa liều tương ứng. Thuốc được sử dụng cho trẻ em với chỉ địnhtương tự người lớn, liều dùng và cách dùng thuốc cho trẻ em phải được ghi cụ thể;

- Trường hợp thuốckhông sẵn có dạng bào chế cho trẻ em, phải cung cấp thông tin về pha chế dạngthuốc dành cho trẻ em từ bao nhiêu tuổi sử dụng sau khi pha chế theo khuyến cáocủa nhà sản xuất;

- Trường hợp thuốckhông có chỉ định cho một hoặc tất cả các nhóm tuổi trẻ em, liều dùng và cáchdùng phải được ghi rõ theo một trong các cách trình bày sau đây:

+ Độ an toàn vàhiệu quả của thuốc dùng cho trẻ em trong từng độ tuổi nhất định (tính theotháng hoặc năm), hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng)chưa được chứng minh;

+ Thuốc không đượckhuyến cáo cho trẻ em trong các độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm),hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ giới tính, cân nặng) do các vấn đềliên quan đến độ an toàn và hiệu quả của thuốc;

+ Không nên sử dụngthuốc trên đối tượng người bệnh là trẻ em trong độ tuổi nhất định (tính theotháng hoặc năm), (hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác, ví dụ theo giới tính,cân nặng) với chỉ định nhất định của thuốc.

- Các trường hợpkhuyến cáo cần thiết về liều dùng và cách dùng thuốc (nếu có):

+ Khi ngừng dùngthuốc, quên uống một liều thuốc, sử dụng thuốc cùng thức ăn và nước uống, tái sửdụng thuốc sau một đợt điều trị;

+ Hiệu chỉnh liềukhi sử dụng đồng thời các thuốc khác, hiệu chỉnh liều phù hợp với tình trạng củangười bệnh (phụ thuộc vào các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng và, hoặc các kếtquả xét nghiệm đánh giá chức năng thận, chức năng gan của người bệnh tương ứngvới mức liều được hiệu chỉnh);

+ Các biện pháp dựphòng một số phản ứng có hại cụ thể (ví dụ uống thuốc chống nôn trước khi sử dụngthuốc điều trị ung thư), những phản ứng có hại không nghiêm trọng nhưng thườnggặp với liều khởi đầu;

+ Các khuyến cáođặc biệt về thao tác hoặc cách đưa thuốc cho nhânviên y tế hoặc người bệnh khi sử dụngthuốc (nếu có), thông tin về các cách đưa thuốc khác, đặc biệt là thuốc đưa quađường xông dạ dày (trong trường hợp có thông tin), đối với thuốc dùng theo đườngngoài đường tiêu hóa, cần nêu rõ thông tin tốc độ tiêm hoặc truyền thuốc.

3. Một số lưu ý đặc biệtvề xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

Ghi bổ sung về cách dùngthuốc trong một số trường hợp sử dụng thuốc có yêu cầu về xử lý thuốc trước vàsau khi sử dụng thuốc, cụ thể như sau:

a) Xử lý thuốc trước khi sửdụng (nếu có):

- Nêu rõ cách chuẩn bị thuốc trướckhi sử dụng (hoàn nguyên hoặc pha loãng);

- Mô tả biện pháp để bảo vệngười pha chế thuốc;

- Ghi rõ đặc điểm bên ngoàicủa thuốc trước khi hoàn nguyên hoặc pha loãng, đặc điểm của thuốc sau khi hoànnguyên đối với dạng thuốc có yêu cầu phải hoàn nguyên trước khi sử dụng.

b) Xử lý thuốc sau khi sử dụng(nếu có):

- Ghi rõ các trường hợp thậntrọng về việc vứt bỏ thuốc sau khi sử dụng đối với một số trường hợp cụ thểnhư: thuốc gây độc tế bào, chế phẩm có chứa sinh vật sống và các trường hợpkhác có quy định riêng;

- Trong trường hợp khôngcó hướng dẫn sử dụng hoặc xử lý đặc biệt cần lưu ý với nhân viên y tế và ghi rõ“Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng”.

Điều20. Chống chỉ định

1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợpkhông được dùng thuốc.

2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độtuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụtheo giới tính, cân nặng) với từng chống chỉ định của thuốc.

Điều21. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

1. Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc,tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốccho trẻem, người mắc bệnh mạn tính (nếu có thông tin).

2. Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc:

a) Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệnh cần đánh giátrước khi sử dụng thuốc, biện pháp cần thiết để giảm thiểu nguy cơ phản ứng cóhại cho người bệnh trong quá trình sử dụng thuốc;

b) Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần cảnh báo cho nhân viên y tế;

c) Các biện pháp dự phòng và phát hiện sớm các triệu chứng củaphản ứng có hại nghiêm trọng;

d) Các nguy cơ liên quan đến khởi đầu hoặc tạm ngừng điều trị;

đ) Các đối tượng đặc biệt có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hạiliên quan đến nhóm thuốc (các phản ứng này thường nghiêm trọng hoặc thường gặp);

e) Các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm cần theodõi trong quá trình điều trị. Các xét nghiệm bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng thuốc;

g) Cảnh báo và thận trọng trên đối tượng bệnh là trẻ em liênquan đến độ an toàn của thuốc khi dùng dài hạn (ví dụ ảnh hưởng lên sự phát triểncủa trẻ, sự phát triển tâm thần kinh, sinh dục và các trường hợp khác);

h) Các cảnh báo liên quan đếntá dược hoặc chất tồn dư có tác dụng hoặc ảnh hưởng bất lợi đã được biết rõ. Phảighi rõ nội dung cảnh báo đến thành phần tá dược này ở mục này hoặc ghi trong mụccảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc;

i) Cảnh báo về thành phần ethanol có trong thành phần công thức thuốc;

k) Các nguy cơ liên quan đến saisót có thể gặp trong quá trình sử dụng thuốc.

3. Đối với sinh phẩmtương tự (Biosimilars):

Phải ghi rõ cảnh báo vềcác nguy cơ liên quan đến việc thay thế, chuyển đổi giữa sinh phẩm tham chiếuvà sinh phẩm tương tự trong quá trình điều trị.

Điều22. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

a) Cung cấp các thông tinvề nguy cơ của thuốc trên phụ nữ có thai. Trường hợp chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc đối với phụ nữ có thai, phảinêu rõ “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trênphụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ”;

b) Các khuyến cáo sử dụngthuốc cho phụ nữ có thai phải bao gồm nội dung: sử dụng thuốc ở phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sửdụng các biện pháp tránh thai, sử dụng thuốc trong các giai đoạn khác nhau củathai kỳ;

c) Bổ sung thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên thai nhi,trong đó phải cung cấp các thông tin chính về ảnh hưởng có thể có của thuốc lênthai nhi. Nếu không có thông tin về độc tính trên thai nhi, phải ghi rõtrong trường hợp này;

d) Cung cấp khuyến cáo về việc theo dõi thai nhi và trẻ sơsinh có mẹ sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai (nếu có thông tin).

2. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Ghi cụ thể theo từng trường hợpnhư: ngừng hoặc tiếp tục cho con bú, ngừng hoặc tiếptục điều trị (nếu có đầy đủ thông tin).

Điều23. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

1. Ghi rõ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hànhmáy móc thuộc mức độ nào sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể,ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng trung bình, ảnh hưởng nặng.

Trường hợp chưacó bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đối khảnăng lái xe, vận hành máy móc, phảinêu rõ “Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hànhmáy móc".

2. Cung cấp thêm các thông tin quan trọng khác (nếu có) như khoảngthời gian các ảnh hưởng này thuyên giảm và khả năng dung nạp thuốc khi tiếp tụcsử dụng.

Điều24. Tương tác, tương kỵ của thuốc

1. Tương tác của thu?